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2018年,我国药监风云
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作者: 来源: 更新时间:2018-11-21 11:27 点击量:724

作者: 药融圈   转载:sunGame2,侵权必删

  一.药品管理法修改,拟重罚生产销售假药劣药行为

  药品管理法修正草案10月22日提交全国人大常委会审议,草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

  草案坚持重典治乱,强化全过程监管;围绕问题疫苗案件暴露的突出问题等进行修改,及时回应社会关切。

  草案规定,对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的二倍以上、十倍以下,情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下,情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

  草案对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的,对单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

  二.长春长生弄虚作假逃避监管

  长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗,是公司管理层及不同岗位人员按照不同分工、互相配合实施的违法行为。这种违法行为是有目的、有预谋、有组织的。

  李江说,药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国行政处罚法》的规定,针对不同违法行为作出了相应的处罚,既对长春长生公司违反药品管理法规生产狂犬病疫苗的行为,作出没收非法所得并处罚款的决定,也从控制和限制违法行为人的行为能力的需要出发,依法作出行为罚和资格罚。

  三.中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿),双十一发布!

  第九条【地方政府责任】  县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗安全监督管理工作以及疫苗安全突发事件应对工作,建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制,将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将疫苗安全工作经费纳入本级财政预算,加强疫苗安全监管能力建设,为疫苗安全工作提供保障。

  省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制,严格疫苗生产、流通、接种安全管理,定期开展疫苗安全形势分析。

  第十条【追溯体系】  ******实行疫苗全程信息化追溯制度。

  国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。

  疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗***小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。

  第十一条【临床试验受试者保护】 

  疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,并根据风险制定详细的受试者保护措施。

  疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从******开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。

  临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的,应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。

  第二十四条【生产质量管理及文件过程记录】  

  疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,持续加强偏差和变更管理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相关资料和数据真实、完整和可追溯。

  ******鼓励疫苗上市许可持有人采用信息化手段记录生产、检验数据。

  四.中药注射液等加强监管:

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,******药品监督管理局决定对祖师麻注射液、柴胡注射剂、双黄连等中药注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,******药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

  五.加强中药饮片监督管理:

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,******药品监督管理局制定了《中药饮片质量集中整治工作方案》。现印发给你们,请认真组织实施。

  各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。

  六.关于缬沙坦******标准修订稿:

  各相关生产企业和单位:

  ******药典委员会拟修订缬沙坦药典标准(具体修订内容见附件),现公示征求意见,公示期自上网之日起一个月。请各有关单位认真复核。若有异议,请来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送电子版);公示期满未回复意见即视为同意。

  七.一切都在向规范化运行!

  参考:

  NMPA/CDE;

  药融数据,Pharnex  Datamonitor;

  相关公司公开披露;

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2068/331401.html;

  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2068/331331.html。

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